Ç°¸ñº° »çÀüGMP Æò°¡ÀÚ·á Ç¥ÁØÈ ¹× °£¼Òȸ¦ À§ÇØ ÀǾàÇ° Á¦Á¶¼Ò Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® °ü·Ã Á¦¹ÝÇöȲÀ» GMP ±âÁØ¿¡ ¸Â°Ô ¿ä¾à Á¤¸®ÇÑ ¹®¼ÀÎ 'Á¦Á¶¼Ò ÃѶ÷(Site Master File) ÀÛ¼º¾È³»¹®'ÀÌ ¹ß°£µÆ´Ù.
½Ä¾àûÀº Ç°¸ñº° »çÀü GMPÀǹ«È µµÀÔÀÌ ¹ú½á 2³â Á¤µµ°¡ Áö³µ´Ù¸ç ÀÌÁ¦´Â ±×µ¿¾ÈÀÇ °æÇè°ú ÃàÀûµÈ ÀڷḦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î º¸´Ù È¿À²ÀûÀÎ GMP°ü¸®°¡ ¿ä±¸µÇ°í Á¦Á¶¼Ò¿¡ ´ëÇÑ ÀڷḦ µ¥ÀÌÅͺ£À̽ºÈ ÇÒ Çʿ伺ÀÌ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ¿¡ Á¦Á¶¼Ò Àü¹Ý¿¡ °ÉÄ£ ¾÷¼Ò ÇöȲÀ» GMP °üÁ¡¿¡¼ ¿ä¾à Á¤¸®ÇÑ ¾È³»¼ÀÎ Á¦Á¶¼Ò ÃѶ÷(Site Master File) ÀÛ¼º ¸Þ´º¾óÀ» Á¦½ÃÇÏ°Ô µÆ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
Site Master FileÀº ÀÌ¹Ì À¯·´ ¹× ¹Ì±¹À» ºñ·ÔÇÑ ¼±Áø±¹¿¡¼ GMP Æò°¡¸¦ À§ÇØ Á¦ÃâµÇ°í ÀÖ´Â ÀÚ·áÀÌÁö¸¸ ÇöÀç ¿ì¸®³ª¶óÀÇ °æ¿ì ¾ÆÁ÷ ÀÏ°üµÈ ¾ç½Ä°ú ±¸Ã¼ÀûÀÎ ³»¿ëÀ» ¿¹½ÃÇÏÁö ¾Ê¾Æ ¾÷üº°·Î GMP ¿î¿µ»çÇ×À» Á¦ÃâÇϴµ¥ ¾î·Á¿òÀÌ ÀÖ´Ù.
½Ä¾àûÀº À̹ø ¾È³»¼°¡ GMP ÀÚ·á Á¦Ã⠽à Á¦Á¶¼ÒÆò¸éµµ, GMP Á¶Á÷µµ, ¹®¼°ü¸® ±ÔÁ¤ ¹× ¸ñ·Ï µîÀ» Ç¥ÁØÈÇϴµ¥ Å©°Ô ±â¿©ÇÒ °ÍÀ¸·Î ÆÇ´ÜµÈ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¶ÇÇÑ ¾÷ü¿¡ ´ëÇÑ Á¤È®ÇÑ Á¤º¸ ÆľÇÀÌ °¡´ÉÇØÁö°í ÀÌ ÀڷḦ È°¿ëÇØ GMP Æò°¡ ½Ã ¸¶´Ù Á¦ÃâµÇ¾îÁö´Â ÀڷḦ Å©°Ô ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Site Master File ÀÛ¼º¾È³»¹®Àº Site Master File ÀÌ·Â, Site Master File(Format for Site Master File), º¸°í¼ÀÇ °ËÅä ¹× ½ÂÀεîÀ» ºñ·ÔÇØ ¡âȸ»ç ÀϹݻçÇ× ¡âÁ¶Á÷ ¡â°Ç¹° ¹× ¼³ºñ ¡â¹®¼°ü¸® ¡â»ý»ê°ü¸® ¡â½ÃÇè°ü¸® ¡âÀ§Å¹»ý»ê ¹× ½ÃÇè ¡âÃâÇÏ¿¡ ´ëÇÑ °ü¸® ¡â¼ÒºñÀÚ ºÒ¸¸ ¡âÁ¦Ç°È¸¼ö ¡âÀÚü ½Ç»ç ¡â÷ºÎ µîÀ¸·Î ±¸¼ºµÆ´Ù.
ÀÚ·á¹Þ±â :Á¦Á¶¼Ò ÃѶ÷(Site Master File) ÀÛ¼º¾È³»